1. 招标条件
1.1 招标项目名称：安徽医科大学第二附属医院卡匣、生物指示剂、化学指示胶带、化学指示卡、袋卷、灭菌器械盒采购
1.2 招标项目编号：GN2
1.3 资金来源：自筹资金
1.4 采购周期：3年
1.5 标包数量：1个标包
1.6最高投标限价：4156680.00元/3年
2. 招标范围
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序号 |
分类 |
物品名称 |
参数规格 |
适用范围 |
暂定用量（3年） |
单位 |
最高投标限价 （元/3年） |
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1 |
消毒供应中心 |
▲卡匣 |
1.适用于STERRAD® 100NX型过氧化氢低温等离子体灭菌器灭菌用卡匣。 2.内嵌RFID电子标签：包含有效期、制造商、插入时间，胶囊状态、完成循环数等。 3.部分使用过的卡匣可被识别重新插入使用。 4.有化学泄露监测指示。 |
用于手术器械灭菌 |
2100 |
片 |
2205000 |
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2 |
消毒供应中心 |
生物指示剂 |
1.适用于STERRAD系列灭菌器配套使用灭菌效果的生物挑战装置，并与STERRAD®灭菌设备厂家有兼容性认证，30分钟判定结果。 2.生物指示剂应采用嗜热脂肪芽孢杆菌作为培养菌种，每一载体菌片含量≥1.0 x 10^6 CFU/盘；D 值为≥1.0秒。 3.具有国家认可的消毒产品检验机构出具的安全评价报告； 4.是与管腔PCD具有同等或更强抗力的灭菌挑战装置并有FDA文件支持； 5.需和STERRAD VELOCITY阅读器匹配，检测结果实时显示自动读取并能进行电子记录和导出，实现信息化管理。 |
用于灭菌效果的生物监测 |
3600 |
支 |
529200 |
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3 |
消毒供应中心 |
▲袋卷 |
1.产品质量手册上应明确标明用于等离子体灭菌。 2.与医院现用的过氧化氢低温等离子体灭菌器有兼容性认证。 3.符合ISO13485认证。 4.效期应不低于24个月。 5.袋卷宽度应包含75mm、100mm、150mm、200mm、250mm、350mm、420mm、500mm多种尺寸，满足不同物品的包装需求。 |
用于手术器械的包装保护 |
900 |
卷 |
1109700 |
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4 |
消毒供应中心 |
化学指示卡 |
1.适用于STERRAD®过氧化氢低温等离子体灭菌系统的化学监测，并与STERRAD®灭菌设备厂家有兼容性认证。 2.化学指示部分含有机胺成分，能根据每次灭菌的物品材质和数量不同，在一定范围内变色具有深浅之分。 |
用于灭菌效果的化学监测及过程监测 |
150000 |
片 |
187500 |
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5 |
消毒供应中心 |
化学指示胶带 |
1.适用于STERRAD®灭菌器的化学监测，并与STERRAD®灭菌设备厂家有兼容性认证。 2.化学指示部分含有机胺成分，能根据每次灭菌的物品材质和数量不同，在一定范围内变色具有深浅之分。 3.可粘贴。 |
用于灭菌效果的化学监测及过程监测 |
180 |
卷 |
37080 |
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6 |
消毒供应中心 |
灭菌器械盒 |
1.兼容高温蒸汽，环氧乙烷、过氧化氢等多种灭菌方式，与STERRAD系列灭菌器兼容性认证。 2.需配套多种尺寸器械托盘支架，可以对硬式及软式内镜有很好的保护。 3.多种尺寸可满足不同大小物品装载需求。 |
用于手术器械的摆放保护 |
30 |
个 |
88200 |
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本项目核心产品为“卡匣、袋卷”。 |
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备注：上述招标数量为暂定量，上表列出三年中预计使用量，每次供货数量、时间及规格型号以招标人通知或下发的采购清单为准，结算按实际双方认可的数量进行结算，单价不变。
3. 投标人资格要求
3.1 投标人为中国关境内生产企业的，应具有生产企业的医疗器械生产许可证（所投产品属于二类或三类时）或医疗器械生产备案凭证（所投产品属于一类时）或备案登记表截图（所投产品属于一类时）；具有有效营业执照；
3.2 投标人为代理商的，应具有医疗器械经营许可证或备案证明（所投产品属于三类时），或医疗器械经营备案凭证（所投产品属于二类时）或备案登记表截图（所投产品属于二类时）；具有有效营业执照；
3.3 投标人为代理商的，应提供所投产品生产企业的医疗器械生产许可证(所投产品属于二类或三类时)或医疗器械生产备案凭证(所投产品属于一类时)，原装进口产品除外；
3.4 投标产品须具有有效的医疗器械注册证（所投产品属于二类或三类时），或备案凭证（所投产品属于一类时）或备案登记表截图（所投产品属于一类时）；
3.5 投标人须对标包下的所有物品货物全部进行投标；针对所投物品，投标人为代理商时，均需在投标文件中提供生产厂家（进口产品也可由其中国代表处或产品全国总代理公司或国内一级代理商或区域代理公司出具，但须同时提供能证明出具授权单位具有相应合法代理身份的有效证明）针对投标产品出具的有效授权书（函）；
3.6 信用要求：在投标文件递交截止时间，投标人（不含其不具有独立法人资格的分支机构）存在下列有效情形之一的，其投标文件将被否决；
（1）投标人被人民法院列入失信被执行人（受惩黑名单）的；
（2）投标人被税务机关列入重大税收违法案件当事人名单（受惩黑名单）的；投标人的信用状况只依据下述查询平台（网址）发布的信息为准：“信用中国”网站、 “中国执行信息公开网”（http://shixin.court.gov.cn/）；
3.7 单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同投标人，不得参加同一合同项下的采购活动；
3.8 本次招标 不接受 联合体投标。
注：(1)针对3.1-3.4条要求中有关医疗器械的相关证明资料，所投产品属于医疗器械的，应在投标文件对应提供相应证明。(2)“进口产品”是指通过中国海关报关验放进入中国境内且产自关境外的产品。“国产产品”包含国内品牌国内生产和进口品牌国内生产。
4. 招标文件的获取
4.1获取时间： 2024 年 11 月 27 日至 2024 年 12 月 4 日 17 时 00 分。
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